Fiocruz pede à Anvisa autorização para uso da vacina de Oxford
Meta da Anvisa é fazer análise do uso emergencial em até 10 dias
Fiocruz pede à Anvisa autorização para uso da vacina de Oxford
Meta da Anvisa é fazer análise do uso emergencial em até 10 dias
- Por Agência Brasil
- 08/01/2021
- 16:35
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, um pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford.
A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.
CoronaVac
Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac.
A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Aquisição da CoronaVac
Na última quinta-feira, 7, o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente.
Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses.
Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.